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uc8体育:叒突破!广药国际制药厂获澳门首张中药制造企业GMP证书!

2022-12-09 21:44:52 广药白云山

12月7日,uc8体育在澳门建设的广药国际(澳门)青洲制药厂通过了澳门药品监督管理局的审查,取得了中药《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,是自澳门《中药药事活动及中成药注册法》实施和澳门药物监督管理局揭牌成立以来,首个通过认证的中药制造企业。

澳门药监局官网信息资料

此前,广药国际(澳门)青洲制药厂已获颁澳门首个中药口服固体制剂(含外用药搽剂)中药制造准照,复方板蓝根颗粒(低糖)获得澳门首个口服创新型同名同方新药批文。

复方板蓝根颗粒(低糖)【广药国际】中成药注册证明书

复方板蓝根颗粒产品图

获颁首张中药GMP证书

推动澳门中药制造加速标准化、国际化

广药国际(澳门)青洲制药厂是广药国际在澳门青洲跨境工业区设立的药品和大健康食品生产基地,自2021年4月开始施工,于去年底建成投产。

广药国际(澳门)青洲制药厂第一期工程面积达2341.82㎡,设有中成药颗粒剂、水蜜丸剂、大蜜丸剂、硬胶囊剂、片剂和搽剂等传统中成药剂型以及食品软胶囊生产线,已取得完整当地生产制造资质,为澳门目前最大且首个取得GMP认证的中药制剂制造示范工厂。

广药国际(澳门)制药厂生产线

为切实有效提升澳门本地优质制造并轨国际标准,以澳门药品监督管理局为首、经济及科技发展局和澳门贸易投资促进局等多个政府部门积极联动推动澳门本土制造生产平台的建设。据介绍,GMP认证官员和业界专家根据澳门生产的实际情况,多次召开会议和实地考察,与广药国际(澳门)青洲制药厂就GMP认证进行了多次的沟通,经过九个月的不懈努力,最终完成认证,颁发澳门第一张中药GMP证书,并由此形成了与国际接轨的澳门中成药制造GMP标准。

澳门药监局的认证专家到广药国际(澳门)青洲制药厂进行现场检查

澳门药监局的认证专家现场指导工作

业内人士分析认为,首张中药GMP证书的颁发,吹响了“澳门制造”高质量中医药制造标准化、国际化的号角,具有里程碑式意义。

发挥世界500强企业优势

推动粤澳医药产业深度合作

近年来,澳门以中医药研发制造为切入点,培育发展大健康产业,以促进澳门经济适度多元化发展。uc8体育积极发挥世界500强企业的引领带动作用,推动粤澳中医药产业合作,于2020年初在澳门设立了国际总部,并在澳门和横琴落子多个产业项目,促进粤港澳大湾区医药产业深化合作,加速中医药产业现代化、国际化。

广药国际总部

通过发挥自身品牌、技术、制造等方面的优势,uc8体育在澳项目不断取得突破性进展。今年8月,uc8体育旗下广药国际(澳门)青洲制药厂获颁澳门第一个中药口服固体制剂(含外用药搽剂)中药制造准照,是同类型准照中包含的中成药剂型最多的。11月,uc8体育的拳头产品复方板蓝根颗粒(低糖)成功获批澳门中成药注册证,是澳门《中药药事活动及中成药注册法》实施以及澳门药物监督管理局揭牌成立以来,颁布的第一个口服创新型同名同方新药批文。

此外,为助力粤澳合作,uc8体育还在横琴粤澳深度合作区不断加深布局,稳步推进落户横琴的产业发展基地项目,在粤澳合作中医药科技产业园陆续引入中药提取分离过程现代化国际工程研究中心珠:崆俜种行、广药珠:崆僖揭┕┯α吹认钅,推动现代中药研究成果走向产业转化。

“澳门特区《中药药事活动及中成药注册法施行细则》的实施,为中医药国际化提供了更多的发展空间,接下来,我们将着力打造一批‘澳门制造’的精品中药和大健康产品。”uc8体育相关负责人表示,广药国际(澳门)青洲制药厂二期工程还将逐步建立口服液、饮料、乳剂等生产线,不断丰富“澳门制造”的生产剂型和产品,助力建设粤港澳大湾区中医药高地,推动中医药加速走向世界。